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國家明確：5大類26小類醫療器械重點發展
發布時間：
2018-08-07
國家明確：5大類26小類醫療器械重點發展
來源：中國醫療器械 作者：賽金花
7月25日，國家發改委發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》(以下簡稱《方案》)。
《方案》中所列的促進醫藥產業健康發展第一項重點任務就是“加強技術創新，提高核心競爭能力”。
國家將創新升級作為醫藥行業的第一要務，而具體到醫療器械行業，5大類26小類醫療器械將加快轉型升級，成為未來國家扶持發展的重點。包括：
1、重點開發數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。
2、研制核醫學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。
3、推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。
4、發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。
5、積極探索基于中醫學理論的醫療器械研發。
該項重點任務，明確由發改委、工信部、科技部、國防科工局牽頭，衛計委、藥監局、中醫藥局、民政部、殘聯、中科院、體育總局參與。
其他與醫療器械直接相關的促進醫藥產業發展重點任務包括：
1）加強高端醫療器械創新能力建設，優化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創新基地；
2）實施醫療器械標準提高行動計劃，推動基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級；
3）加強高值醫用耗材回收利用管理；
4）推進企業跨行業、跨領域兼并重組，支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、生產和流通企業強強聯合，形成上下游一體化的企業集團，真正解決小、散、亂問題；
5）推動區域協調發展。東部沿海地區建設國際先進的研發中心和總部基地，發展附加值高、資源消耗低的醫療器械，引導缺乏比較優勢的產品有序轉出。中部地區因地制宜發展醫用耗材等勞動密集型醫療器械產品；
6）在具有人才、技術優勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產業的輻射效應，建設高端醫療器械研發和產業化基地；
7）推動建立醫療設備的通信協議、故障反饋、檢測維護等環節的源代碼開放制度，鼓勵發展第三方專業維護保養、售后服務隊伍；
8）緊密銜接醫改，營造良好市場環境。推進各類所有制醫療機構設備共享，推動醫療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫療負擔；
9）根據醫?；鸪惺苣芰Γ皶r將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍；
10）建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫療器械出口，逐步提高出口附加值；
11）積極開展與醫療器械相關的計量國際比對；
12）培育新興業態，推動產業發展。加快醫療器械產品數字化、化，重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。
在重點任務之外，《方案》提出了六大政策保障措施，包括：在2017年底之前研究制定創新和優秀醫療器械產品目錄；2017年底前制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準；2016年底前推動完成高值醫用耗材采購編碼標準化等等。
這六大政策措施的具體任務分工，以及時間進度安排情況如下：
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