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我國首部輸液安全專家共識即將發布 輸液行業進入發展拐點
發布時間：
2017-02-27
2月21日，由中國健康促進基金會、中華護理協會、中國醫藥包裝協會、中國藥師協會等六協會共同編制的《中國輸液安全專家共識》在北京召開定稿會。該共識將在5月份發布。 這是我國首次向全球通報大輸液安全情況，在全球日益關注用藥安全、抗生素耐藥性等大背景下，大輸液安全共識將引發公眾、臨床診療和輸液產業聚焦輸液產品品質提升和合理使用?！ ∪轿粚徱曒斠喊踩 〕醪蕉ǜ宓摹吨袊斠喊踩珜＜夜沧R》共分為六部分，
2月21日，由中國健康促進基金會、中華護理協會、中國醫藥包裝協會、中國藥師協會等六協會共同編制的《中國輸液專家共識》在北京召開定稿會。該共識將在5月份發布。
這是我國首次向全球通報大輸液情況，在全球日益關注用藥、抗生素耐藥性等大背景下，大輸液共識將引發公眾、臨床診療和輸液產業聚焦輸液產品品質提升和合理使用。
全方位審視輸液
初步定稿的《中國輸液專家共識》共分為六部分，包括中國輸液使用現狀、輸液質量與評價、輸液包裝材料質量與性評價、各國輸液的質量與性評價、不合理使用輸液的危害及合理使用輸液的政策建議。
資料顯示，國家衛計委于2011年開展《抗菌藥物合理使用專項整治工作》以來取得了明顯成效，但2014年《國家藥品不良反應監測年度報告》顯示，靜脈注射給藥發生不良反應(ADR)占不良反應總數的57.8%。
《專家共識》主要倡導者北京天壇醫院藥學部趙志剛表示，我國目前注射劑使用中存在的主要問題是過度依賴輸液給藥方法，不管大病小病輸液給藥幾乎成為醫生和患者首選的給藥方式。近年來，國家衛計委出臺一系列限抗文件，對輸液和防止抗生素濫用起到積極作用。但是，患者甚至醫生對于輸液的了解仍然有限，特別是基層醫療機構輸液使用量仍然很大，造成輸液不良反應隱患。
可見異物、不溶性微粒、內毒素等是引發輸液不良反應的主要原因。而目前按照《中國藥典》2015年版通則，可見異物檢查法檢出范圍為金屬屑、玻璃屑、長度超過2mm的纖維、最大粒徑超過2mm的塊狀物以及靜置一定時間后輕輕旋轉時肉眼可見的煙霧狀微粒沉積物。注射用無菌制劑檢驗結果判定為細微可見異物，化學藥限度為≤4個，生化藥、抗生素藥和中藥≥2g為≤10個，≤2g為≤8個。北京藥檢所余立教授表示，限于檢測方法和技術，目前對于纖毛、微粒群計數等還無法準確檢出，未來需要引入儀器代替人眼檢驗。
趙志剛表示，客觀地說，輸液不存在絕對純凈，液體中存在不溶微粒是正常的，并且不溶性微?？梢辕B加，因此，從源頭控制，合理使用大輸液對于降低不良反應發生率至關重要。目前國際上普遍遵循的是“能口服不肌注，能肌注不輸液”的給藥原則。
輸液引入長效機制
《中國輸液專家共識》編寫者大多為臨床一線專家，同時吸收了中國醫藥包裝協會、中國醫藥設備工程協會、國家食藥監總局ADR中心、中國醫療保險研究會專家提供的內容，初稿大約25萬字。
趙志剛表示，《專家共識》發布后將在全國開展系列活動，落實輸液。包括建議設立“輸液日”;編制《合理使用輸液指導原則》，明確不必要使用輸液的臨床指征，納入醫院管理的目標責任制中，定期組織檢查督導醫療機構輸液合理使用情況;面向醫生、護士、藥師及公眾宣傳普及合理使用輸液知識;開展上市后輸液類藥物制劑質量評價，實施優勝劣汰原則確保輸液質量;組織專家編寫、發布《輸液臨床應用指南》;建立醫院靜脈輸液管理制度和管理委員會，建立靜脈輸液管理長效機制;在醫保層面促進輸液的合理使用等。
中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘表示，輸液在臨床中的作用和意義不容忽視，既不能過度使用也不能談輸液色變，要把握適度。當前，輸液不主要成因是不合理使用和個別產品生產質量存在問題。建議建立有效的用藥風險評估和臨床再評價。
輸液產業將升級換代
記者注意到，《中國輸專家共識》初稿中對于目前輸液使用醫藥包材、設備都有較為詳盡的介紹，并對新型包材、設備、生產工藝技術給予特別推薦，對于落后產品警示不要使用。其中，華潤雙鶴近年從國外引進的輸液BFS技術被作為推薦產品寫入共識中。該產品最大的亮點是吹灌封一體化，能夠提高質量性，其不溶微?？梢钥刂频?微米以下，大大高于國家藥典標準。BFS技術在我國也是首次應用到大輸液產品之中。
中國醫藥設備工程協會秘書長顧維軍表示，近年來，在醫藥生產領域涌現出了許多新工藝、新技術、新產品，能夠大幅提升輸液質，但推廣工作任重道遠，缺乏臨床認可和引導，只有臨床和產業形成良性互動才能真正提升輸液。
一位醫療機構藥學專家表示，在新產品面前，不論是醫療機構還是公眾都面臨著是選擇性還是價格的問題，因此我國醫保支付有待于改革和探索。最近，醫保在研究支付價統一，不論產品層次支付價格一定，超出部分個人承擔。
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