News Center
新聞中心
國家食藥總局“三定”方案公布
發布時間：
2018-08-08
國家食藥總局“三定”方案公布
摘自：中國醫療器械行業協會網站
5月15日，中編辦網站公布《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》。《規定》明確，國家食品藥品監督管理總局（正部級）為國務院直屬機構，機關行政編制345名，其中，局長1名、副局長4名，增設1名副局長兼任國家衛生計生委副主任；司局領導職數60名，國家食品藥品稽查專員10名。
部分職能“取消”和“下放”
根據職能，國家食藥總局內設17個機構。原食品監管司“由一變三”，其中，一司、二司分別負責生產環節、流通消費環節的食品形勢、存在問題分析和建議；三司負責分析預測食品總體狀況，開展食品風險預警。
設立藥品化妝品注冊管理司、藥品化妝品監管司、醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司。
增設應急管理司，負責重大食品藥品事故應急處置；為推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系建設，增設科技和標準司；另增設新聞宣傳司。
此次機構改革，國家食藥總局將對部分職能進行“取消”和“下放”。
將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證、藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證、化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可分別整合為一項行政許可。同時，取消執業藥師的繼續教育管理職責，改由中國執業藥師協會承擔。
將藥品、醫療器械質量管理規范認證，藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可，國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可，藥品委托生產行政許可，進口非用途化妝品行政許可，下放至省級食品藥品監管部門。
食品監管環節減少
《規定》明確，今后，食用農產品從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前，由農業部門監管，之后由食品藥品監管部門監管。
根據《規定》，原衛生部確定食品檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規范的職責，將劃入國家食藥總局。該局還將整合國家質量監督檢驗檢疫總局、原國家食藥局所屬食品檢驗檢測機構，實現資源共享。
國家食藥總局綜合司負責人孫梅君認為，食品從農田到餐桌，由從前的5個監管部門減少到國家食藥總局和農業部兩個部門，監管環節減少了，監管的空隙、盲區少了。這有利于避免職責不清、推諉扯皮的問題，實現對食品的全程無縫監管。
重復交叉少了 相互倚重多了
這次改革以后，部門之間職責分工的模式發生了很大變化，重復交叉的少了，相互倚重的關系多了。
機構改革后，國家食藥總局加掛國務院食品委員會辦公室牌子，以履行綜合協調、監督檢查的職責。
國家衛生計生委對可能存在隱患的食品組織檢驗和風險評估，并及時向國家食藥總局通報。二者將聯合建立重大藥品不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。
國家質量監督檢驗檢疫總局應收集、匯總進出口食品信息，并及時通報國家食藥總局。
食品藥品監督管理部門應當對藥品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查，并向工商行政管理部門通報違法廣告信息并提出處理建議。
商務部負責擬定藥品流通發展規劃和政策，以及促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策。國家食藥總局負責藥品流通、餐飲服務食品和酒類食品的監管。商務部發放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征得國家食藥總局同意。
國家食藥總局將與公安部建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。公安機關對涉嫌違法行為進行審查，食藥監管部門為其在檢驗、鑒定、認定方面提供協助。
