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國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知
發布時間：
2018-08-08
國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知
食藥監辦械[2013]34號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為明確貼敷類產品的管理類別，規范相關醫療器械注冊，自2004年4月以來，國家局相繼印發了《關于藥械結合類產品管理有關問題的通知》（國食藥監械〔2006〕519號）、《關于遠紅外貼膏類產品注冊問題的意見》（國食藥監械〔2007〕282號）和《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2009年第16號），陸續發布了相關產品分類界定文件，對貼敷類產品的管理屬性和分類原則做出了明確規定，并多次部署規范該類產品注冊的專項工作，取得了階段性成效。為進一步鞏固工作成果，按照2013年全國醫療器械監管重點工作的安排，國家局決定組織開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查工作，現將有關事宜通知如下：
一、工作目標
本次注冊專項檢查工作的范圍是以無紡布等材料作為背襯而制成的，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產品。通過本項工作，進一步統一相關產品的注冊審批尺度，切實解決非醫療器械按照醫療器械審批及高類低批等問題。
二、主要任務
（一）檢查原則
1．對僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預期目的和作用機理。如所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，或者不能證明不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，則不應按醫療器械進行注冊管理。
2．對含有藥物成分并含有磁性或發熱材料等物質的貼敷類產品，不能證明以物理作用為主的，不按醫療器械進行注冊管理。以物理作用為主的含藥器械應按照第三類醫療器械管理。
3．衛生部公布的《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）中《既是食品又是藥品的物品名單》及《可用于保健食品的物品名單》，是針對保健食品原料管理的規定，不能作為含有這些成分的貼敷類產品可按醫療器械管理的依據。
4．對僅含有磁性或發熱材料等物質，發揮物理治療作用，其他添加成分的具有治療或輔助治療作用的貼敷類產品，應按照第二類醫療器械管理。
（二）檢查內容
根據上述原則，對轄區內第一、二類貼敷類醫療器械進行匯總并進行檢查，主要包括所審批的產品是否存在將非醫療器械作為醫療器械審批的情況；是否存在高類低批的情況；已批準的產品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆的情況等。
三、工作要求
（一）按照第一類醫療器械審批的貼敷類產品的專項檢查工作，納入境內第一類醫療器械注冊工作檢查同步進行。各省級食品藥品監督管理部門應組織轄區內設區的市局，按照境內第一類醫療器械注冊工作檢查方案，針對轄區內貼敷類產品監管特點，制定好工作計劃并抓好落實。
（二）省級食品藥品監督管理部門開展本轄區按照第二類醫療器械審批的貼敷類產品的專項檢查工作，應參照境內第一類醫療器械注冊工作檢查方案，按照相應工作階段、工作要求和問題處理的原則，制定專項檢查工作計劃，并組織實施。
（三）貼敷類產品專項檢查所形成的工作材料，按照境內第一類醫療器械注冊工作檢查方案的附件2和附件3的內容和要求提交。
（四）根據各地報送情況，國家局組建督查組，對部分地區檢查工作開展督查，進一步了解貼敷類產品注冊工作中存在的問題，督促各地整改落實。督查工作結束后，國家局醫療器械監管司將對檢查情況予以通報。
（五）各級食品藥品監督管理部門在開展貼敷類產品的專項檢查過程中，要注重加強宣傳報道，營造良好的氛圍，增強企業的責任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，增強消費者自我保護意識，及時報道專項檢查和注冊管理工作取得的成效。
國家食品藥品監督管理局辦公室
2013年3月18日
